安科恒益富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市

來源:安科恒益      發布日期:2021-07-28    瀏覽量:1059

近日,安科恒益藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的“富馬酸丙酚替諾福韋片”的《藥品注冊證書》,該品種的獲批上市,將為中國乙肝功能性治愈提供新的治療選擇。



 

富馬酸丙酚替諾福韋片由美國制藥公司吉利德(Gilead)研制,于 2016 年11 月被 FDA 批準上市,商品名為 Vemlidy®,2018 年 11 月被 NMPA 批準上市,商品名為韋立得。本品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強效藥,富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩定性更高,能更有效地傳遞到肝細胞,故達到相似抗病毒作用所需的劑量遠低于富馬酸替諾福韋二吡呋酯,從而顯著降低其副作用風險,具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。安科恒益已完成富馬酸丙酚替諾福韋片與原研制劑的體外質量與體內療效一致性評價,即與原研藥體外藥學質量一致且人體生物等效。本品生產所用的富馬酸丙酚替諾福韋原料由安科恒益自行生產,且已在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記。


此前,安科恒益富馬酸丙酚替諾福韋片獲得國家重點研發計劃“科技助力經濟2020 ”重點專項立項支持。由于該品種的原研的化合物專利已于 2021 年 7 月 20 日到期,安科恒益該品種此時獲批生產,將與國內已經獲批的其他廠家同類產品同步上市。該品種,將進一步完善安科恒益的抗乙肝病毒藥物產品線,有力提升公司的市場競爭力。


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